口罩CE認證主要分為以下幾個步驟：

1、確認產(chǎn)品的標準

目前國內(nèi)的出口的產(chǎn)品主要是可防護微粒的過濾式半面罩，其他產(chǎn)品技術(shù)要求相對較高或者市場較小，國內(nèi)幾乎沒有拿到認證的工廠。中國的霧霾也是如此嚴重，所以大部分工廠都專注于制造相對簡單的EN149口罩。

2、識別相關指令

確認好標準后，就應該找到產(chǎn)品對應的歐盟的指令或者法規(guī)，口罩是個人防護用品，之前一直屬于PPE指令，最近歐盟對PPE指令進行了升級，出現(xiàn)了新法規(guī)（EU）2016/425。2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強制執(zhí)行，結(jié)束過渡。

個人防護用品把產(chǎn)品分為1-3類，口罩屬于風險系數(shù)較高的產(chǎn)品，被列為三類，申請CE認證需要工廠審核，拿證后還需要每年的監(jiān)督審核或者測試。

3、測試和審核

目前國內(nèi)沒有實驗室能夠?qū)谡诌M行EN 149的測試，都是把樣品寄送到國外測試。同時按照要求進行FPC工廠生產(chǎn)控制的審核。

4.提供技術(shù)文檔

CE認證需要客戶提供一整套產(chǎn)品技術(shù)文檔，每個技術(shù)文件將根據(jù)PPE指令的要求自行審查。

主要包括有：

“制造商”應保留文件的確切副本作為其參考文件。

注意：修改產(chǎn)品或制造過程時，受更改影響的文件內(nèi)的所有文檔都必須更新并提交給公告機構(gòu)審核。

1）目錄

詳細列出技術(shù)文件的所有內(nèi)容的列表。

2）修訂記錄表

每次對技術(shù)文件進行修訂時，都應更新。

3）產(chǎn)品描述

產(chǎn)品制造廠的識別，產(chǎn)品名稱，參考號等的唯一標識以及預期用途的全部細節(jié)。

4）簡單的繪圖或照片

視覺識別

5）組件列表

所有材料的詳細信息，包括材料規(guī)格和相關的符合性證書從供應商。

6）基本健康和安全要求清單（BHSR清單）

詳細列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的詳細清單，包括PPE遵守的標準的細節(jié)和所提供的防護等級。應使用基本健康和安全要求清單（PCA038）。

7）測試報告

表明符合PPE指令BHSR的測試報告副本，確保涵蓋所有材料和變體。

8）標記

實際標記的副本。

9）用戶信息

制造商信息通知的副本必須以英語和目的地國家的語言提供。必須至少包括以下項目：

制造商和/或其授權(quán)代表的姓名和地址。

存儲，使用，清潔，維護和服務信息。

在測試中記錄的性能。

合適的PPE配件和相應的備件。

提供保護類別。

有關個人防護裝備及其任何部件過期的信息。

包裝適合運輸。

說明任何標記的意義。

10）質(zhì)量計劃

質(zhì)量計劃應包括用于確保產(chǎn)品持續(xù)符合指令要求的過程，控制和測試設施的詳細信息。這可以是對已由認可機構(gòu)批準的所采用的質(zhì)量體系的登記的交叉引用的形式

11）處理設計更改的能力

更改程序的詳細信息。

12）授權(quán)書

當技術(shù)文件由授權(quán)代表編制時，應包括制造商授權(quán)書的副本

13）EC符合性聲明草案

草案文件由制造商/授權(quán)代表完成，一旦完成了EC型式檢驗和證書頒發(fā)文件由制造商/授權(quán)代表完成并持有。

14）文檔保留聲明

“制造商”將保留其產(chǎn)品技術(shù)文件的副本至少10年，從認證產(chǎn)品的最終生產(chǎn)日期的聲明。

15）意見/投訴程序

詳細說明如何通知公告機構(gòu)最終用戶對產(chǎn)品的投訴。

16）頒發(fā)CE證書

以上步驟都完成了并且都通過后，就可以對客戶頒發(fā)CE證書了，同時客戶也就可以在他們產(chǎn)品上打上CE-Marking了。注意，不同機構(gòu)發(fā)的證書后面添加的數(shù)字是不同的。

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